ISO／IEC 17025：2005标准的理解与运用

ISO／IEC 17025：2005标准的理解与运用
口福建出入境检验检疫局 程立军
ISO／IEC 17025：2005(检测和
校准实验室能力的通用要求》(以
下简称“新版《通用要求》”)对有
关管理要素作了多处修改，不但
增加了“改进”要素，还根据管理
学原理增删了许多内容，如将“质
量体系”改为“管理体系”，增加了
涉及组织三要素的信息沟通、共
同目标和协作意愿等条款。笔者
感到，许多实验室管理人员和技
术人员对新版《通用要求》的相关
变化认识不足，没能深入理解有
关条款变化的内涵。为了准确运
用新版《通用要求》，有必要就一
些模糊认识展开进一步的讨论，
以促进我国实验室管理水平和技
术水平不断提高。
管理体系
在新版《-通用要求》中，所有
术语“质量体系”都被“管理体系”
取代。按GB／T 19000—2000标准的
定义，管理体系是建立方针和目
标并实现这些目标的体系；质量
管理体系是在质量方面指挥和控
制组织的管理体系。按照新版《通
用要求》1．4“范围”注1中术语的定
义：管理体系是指控制实验室运
作的质量、行政和技术体系。也就
是说，实验室按照新版《通用要
求》建立的是综合的管理体系，而
非以前单一的质量管理体系。用
“管理体系”取代“质量体系”，实
际上是将实验室质量体系的内涵
扩大为质量、行政和技术的综合
管理体系。这种变化意义重大，应
该引起实验室相关人员的重视。
目前，我国实验室虽然大多
按照ISO／IEC 17025标准建立并运
行质量管理体系，但实验室与外
部管理机构还存在各种各样的
直接、间接关系，实验室仅满足
ISO／IEC 17025标准或仅满足上级
要求的日常管理都是不够的。从
事实验室工作的人员都知道，实
验室质量体系是实验室在质量方
59
面所进行的指挥和控制活动；实验
室日常管理是实验室按照上级或
行政管理规定所进行的管理活动。
两者的依据和手段不同，但目的是
相同的，都是为了确保实验室各项
工作能够满足客户、上级管理部门
或认可组织的要求。如果将质量
体系管理与日常管理割裂开来，实
验室的工作量就会成倍增加，各项
工作就会产生“两张皮”。由于实
验室人员精力有限，zui终必然会出
现顾此失彼、疲于应付的被动局
面。实际上，实验室质量管理只有
与相关外部管理规定有机结合才
能顺利运行，新版《通用要求》为实
验室将质量管理与日常行政管理
有机结合奠定了理论基础。这样
的变化与新版《通用要求》4．1．2条
款“实验室所从事检测和校准工作
应符合本准则的要求，并能满足客
户、法定管理机构或对其提供承认
的组织的需求”的规定相呼应。与
此相关的条款还有1．5、4．1．1等，在
实验室认
中国质量认证2007．2
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验室认可
此不再一一列举。
总之，用“管理体系”取代“质
量体系”，不仅有利于实验室各项
管理工作，也使新版《通用要求》
更加完整、严谨。
信息沟通
新版《通用要求》增加了4．1．6
条款：zui高管理者应确保在实验
室内部建立适宜的沟通机制，并
就确保与管理体系有效性的事宜
进行沟通；增加了4．2．4条款：zui高
管理者应将满足客户要求和法定
要求的重要性传达到组织。以上
新增加的两条都涉及到实验室内
部的信息沟通问题。
当前的社会是信息不断发展
完善的社会，检测或校准实验室
是社会的重要正式组织，应当更
注重信息沟通。按照管理学定义，
正式组织是两个或两个以上个人
的有意识地加以协调的行为或力
的系统，它主要包括协作意愿、信
息沟通、共同目标三要素。信息沟
通是组织成员理解共同目标，相
互沟通，协同工作的条件，是组织
的基础。组织中的信息沟通是指
能够起到传递信息作用的方式和
手段，包括口头、文字的方式，上
下级之间的指挥命令、汇报、请示
的过程和跨部门之间的协作、沟
通。通过必要的信息沟通，实验室
工作人员不仅能够了解自己的岗
位职责，还可以了解其他相关部
门人员的工作性质和内容，进一
步明确自己在组织中的作用和地
位。这样，就会增强实验室工作人
97．2 中国质量认证
员的责任感和相互协作的意愿，
使大家为实现质量方针和质量目
标而不断努力。
按照新版《通用要求》建立或
修订实验室管理体系，应把信息
沟通落到实处，除了应在质量手
册中增加相关内部沟通的要求
外，还应在程序文件和各部门的
作业文件中体现信息沟通的相关
内容和规定，如各部门都有定期
例会制度，以保证实验室各项工
作能够在充分沟通、理解的前提
下贯彻实施。具体操作时，可以把
实验室的各级日常例会制度、业
务培训制度、业务分析总结制度
作为正式管理规定，作为实验室
管理体系正式沟通的渠道；有条
件的实验室还可以通过内部网络
将管理体系文件、作业文件、上级
有关通知、质量管理活动、技术管
理活动等有关内容与实验室各部
门和人员进行有效的信息沟通，
保证及时将上级和客户的有关要
求传达到全体人员。在实际工作
中，实验室对以上提及的信息沟
通方式都曾或多或少开展，只不
过没有上升为正式的规定纳入管
理体系。新版《通用要求》结合管
理学原理对信息沟通提出了明确
要求，实验室有义务将这些沟通
活动正式化、规范化，并保留相关
记录以满足这些明确的要求。
质量目标
新版《通用要求》对4．2．2条款
进行了修改，删除了有争议的“总
体目标应以文件形式写入质量方
6o
针声明”内容，使实验室人员更容
易理解质量方针和质量目标的关
系。按照ISO 9000族标准的定义，
质量方针是由组织zui高管理者发
布的该组织总的质量宗旨和方
向；质量目标是在质量方面所追
求的目的。对质量方针和质量目
标的关系，需要说明2点：① 质量
目标的内容应符合质量方针的框
架，质量目标可根据质量方针的
要求或改进的要求进行调整；②
质量目标应该是可分解、可测量
的。
新版《通用要求》增加了4．1．5
k)条款：确保实验室人员理解他们
活动的相互关系和重要性，以及
如何为管理体系质量目标的实现
作出贡献。该条款实际上包含两
个层次的内容：首先，应确保实验
室人员之间有良好的沟通和理
解；其次，在沟通的基础上应明确
每个人或各部门如何为实现质量
目标作出贡献。任何正式组织都
有共同目标，共同目标是协作意
愿的必要前提，组织要求个人提
供的行为必须是有方向性的行
为，否则不可能成为现实的行为。
实验室的质量目标不仅要得到全
体员工的理解，而且必须被他们
接受，否则无法对日常工作起到
指导作用，无法成为激励的力量。
目前，实验室流行以合并后
“大中心”(如技术中心或检测中
心)的名义申请认可的做法。在制
定质量目标时，“大中心”通常只
规定一个共同质量目标，而不管
实验室内分工有多少，专业跨度
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有多大，造成的后果往往因难于
进行是年度质量目标考核而流于
形式。笔者认为，要符合新版《通
用要求》4．1．5 k)条款要求，实验室
就应该将质量目标细化、分解，展
开到有关的职能部门及必要的层
次上。至于展开到哪一层次，应以
能传达到相关人员并能转化为各
自的工作任务为度，不一定要展
开到每一个岗位。如：对大型综合
实验室来说，应分部门确定质量
目标，用工作质量的差错率来衡
量检测部门的工作，用客户满意
率来衡量前台接样部门的工作，
用业务的增长量来衡量业务部门
的工作，用科研成果的多少来衡
量科研部门的工作等。只有这样，
才能更有效激励各级实验室人员
为质量目标的实现作出贡献。
改进
改进一般是指持续改进。按
照定义，持续改进是增强满足要
求的能力的循环活动。持续改进
管理体系的目的在于增加客户和
其他相关方满意的机会。新版《通
用要求》增加了4．10改进条款：实
验室应通过实施质量方针和目
标、应用审核结果、数据分析、纠
正措施和预防措施以及管理评审
来持续改进管理体系的有效性。
这个条款所指的就是持续改进。
增加的相关条款还有4．2．2e)：实
验室管理层对遵循本准则及持续
改进管理体系有效性的承诺等。
新版《通用要求》中还新增
4．2．7条款：当策划和实施管理体
系的变更时，zui高管理者应确保
维持管理体系的完整性。实际上，
这是持续改进观念在组织中的运
用。从组织理论分析，对组织的变
化应以发展的、变化的眼光看待。
实验室是一个相对独立的组织，
其内外所有相关因素都不可避免
地处在变化之中。组织的生存、发
展与组织平衡直接有关，组织平
衡可以从内部平衡、组织与环境
平衡、组织动态平衡三方面考虑。
实际上，组织平衡不是一次性，可
以一蹴而就的，当组织内外环境
条件发生变化时，原有的平衡被
打破，需要实验室管理者根据变
化了的情况建立新的平衡， 以维
持机构的稳定性，维持实验室管
理体系的完整性。
对新版《通用要求》增加的改
进要素，许多实验室人员可能只
按照字面理解，认为改进要素提
及的内容在实验室的各项工作中
都有涉及，没有多少新意。笔者认
为，实验室众多的持续改进应该
是有计划、有层次、有步骤、分类
进行的活动。新版《通用要求》中
增加了改进要素，要求把实验室
从事的改进活动系统化、规范化，
使实验室管理体系更加完整、更
为有效。
在归类方面，为方便管理，实
验室可将改进活动分为日常改进
活动和重大改进活动。日常改进
活动是指在日常工作中，对管理
体系运行中经常出现的问题的持
续改进活动，如监督、检查、纠正、
预防等活动。实验室重大改进活
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动是指突破现有水平的改进活
动，一般包括：① 质量目标的调整
和优化；② 客户提高要求的期望；
③ 检测周期的重大调整；④ 检测
能力的大幅提高；⑤ 为改进工作
进行的组织机构的大幅调整等。
不同类别层次的改进相对应的管
理方式也不同，如日常的改进活
动执行《不符合检测工作的控
制》、《纠正措施》以及《预防措施》
程序；重大项目的改进活动主要
通过数据分析、客户满意度调查、
内部质量审核、管理评审等活动
来识别持续改进的机会，具体可
按《检测结果的质量保证》、《对客
户的服务》、《内部审核》和《管理
评审》等程序执行。
对重大项目的改进，实验室
管理层可能授权成立跨部门的工
作小组来完成，如对大型技术中
心，由于机构庞大、专业跨度大，
在管理体系中常常由质量管理小
组和技术管理小组来监督质量体
系的运行；又如：对大型综合实验
室，要缩短实验室检测周期，就必
须授权成立由业务、检测、科研等
部门参加的专门小组来解决问
题。
可以看出，各种改进活动可
能在实验室的日常行政工作中已
开展过，但并没有纳入实验室的
管理体系。新版《通用要求》在管
理体系中增加改进要素，要求实
验室主动识别这些改进活动，并
对它们进行分类管理，从而使实
验室的管理脉络更加明晰。
实验室
中国质量认证2007．：
 

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