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无菌医疗设备包装加速老化标准指南

2015-04-15

指令: F1980– 02


无菌医疗设备包装加速老化标准指南


此标准依据固定的指令而发行;指令后的数字表明zui初采用的年份或,修订状态,zui后修订的年份. 插入语后的数字表明zui后复核的年份. 标在单词右上角的希腊字母(e)表明zui后修订或复核时做的更改。


1. 范围

1.1 此指南为制定加速老化试验提供信息,以便快速测定其有效性,若有。利用时间和环境对无菌包装材料完整性及其组成成分物理性质的影响。

1.2 此指南提供的信息可用于支持医疗器械包装的有效期声明。

1.3 加速老化指南指导初步的医疗全包装,不指导新产品开发所需的包装和产品相互作用及其兼容性。包装和产品相互作用及其兼容性应当在包装设计前的材料分析程序中指明。

1.4 此指南不包括即时老化试验;但是,必须进行即时老化研究,运用同样的评估方法证明加速老化试验结果。

1.5 包装过程验证方法,包括机器制造过程,灭菌过程,销售,处理和运输,都不在此指南范围内。

1.6 此标准没有声称包含所有涉及本标准适用的安全性,如有。在使用此标准之前,进行适当的安全和健康实践及确定规章的限期适用性,是标准使用者的责任。


2. 参考文件

2.1 美国材料试验协会标准 

D 3078 Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission2  

D 4169 Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems2  

D 4332 Practice for Conditioning Containers, Packages, or Packaging Components for Testing2

E 337 Test Method for Measuring Humidity with a Psychrometer (The Measurement of Wet- and Dry-Bulb Temperatures3

F 88 Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials2

F 1140 Test Methods for Failure Resistance of Unrestrained and Nonrigid Packages for Medical Applications

F 1327 Terminology Relating to Barrier Materials for Medical Packaging

F 1585 Guide for Integrity Testing of Porous Barrier Medical Packages2

F 1608 Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials (Exposure Chamber Method)

F 1929 Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration2  

2.2 医疗器械促进学会标准

ANSI/AAMI/ISO 11607, Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices4

AAMI TIR 17-1997, Radiation Sterilization—Material Qualification4


3. 术语

3.1 定义关于医疗器械包装的一般定义见ANSI/AAMI/ISO 11607。关于绝缘材料的医疗包装术语见《术语F1327》。

3.2 本标准特殊术语的定义:

3.2.1 加速老化(AA, n在短期内将样品储存在高温(TAA)中,以模拟真实时间的老化,

3.2.2 加速老化因数(AAF), n-估算或计算达到与存储在真实条件下包装物理性能改变至相同水平的时间,所需时间的比率。

3.2.3 加速老化温度(TAA), n进行老化试验时的高温,可基于估计的存储温度、使用温度,或者是两者。

3.2.4 加速老化时间(AAT), n进行加速老化试验所需的时间。

3.2.5 环境温度 (TRT), n表示贮存条件的实时老化(RT)样品的储存温度。

3.2.6 包装储存期限,n—在环境条件或规定储存条件下,预期包装可以储存并维持其性能的真实时间。

3.2.7 实时老化 (RT), n样品在环境条件下的储存时间。

3.2.8 实时等量 (RTE),n-与给定的加速老化条件等效的实时老化时间。

3.2.9 零点时间(t0), n老化试验开始时间

3.3 符号

Q10= 温度增加或减少10°C的一个老化因数。

Tm= 材料熔化温度。

Tg = 玻璃转化温度。

Tα = 阿尔法温度; 热畸变温度。


4. 重要性及使用

4.1 包装完整性的丧失可由材料物理性能和粘合剂或粘着剂随时间降解或运输及处理过程中的动力因素而产生。

4.2 ANSI/AAMI/ISO 11607标准规定:制造商应该论证,产品的zui终包装在销售、贮存、处理及老化过程中,只要包裹是未损坏或未打开的,在制造商规定的储存条件下,包装完整性至少维持到医疗器械要求的贮藏期限。"

4.3 实时老化程序可提供zui佳的数据,以确保包装材料和包装的完整性不随时间而恶化。但是, 由于在市场竞争条件产品短时间内就变得过时,所以需要在尽可能短的时间内推出新产品占领市场, 实时老化研究不符合这个宗旨。加速老化研究提供了一个替代方法。确保加速老化研究真实的反映实时的效果,实时老化研究必须和加速研究一起进行。实时研究必须按产品的储存期限进行。

4.4 如果对被评估的包装材料所知甚少,必须使用保守的加速老化因数(AAFs)。比较积极的 AAFs 可和证明性文件一起使用来表示实时和加速老化之间的相关性。

注1:测定AAFs不在此指南范围内。


5. 仪器

5.1 (或柜),具有一定大小,使样品容器或包装在选定的温度和相对湿度下可单独的暴露在流通的空气中。

5.1.1控制仪器, 能保持房间必需的大气条件在公差范围内。

5.2 湿度计测量相对湿度的湿度计度需为±2 % 相对湿度。干湿计可用来直接测量相对湿度或校验湿度计(参见测试方法E 337)

5.3 温度计任何一种温度测量设备,准确度在0.1°C 0.2° F 之内。干湿球温度表的干球温度计可用于直接测量或校验温度指示装置。


6. 加速老化理论

6.1 材料加速老化指与材料或包装安全性和功能有关的性状随时间而加速改变,

6.2 在老化研究中, 材料或包装将在一个相对短的时期内承受比正常环境压力更强列或更频繁的外界压力。

6.3 加速老化技术以假设使材料变质的化学反应遵循阿列纽斯反应速率定律为基础。此定律规定,在均一过程中,温度增加或减少10°C时,化学反应率 (Q10)5呈二倍或1/2倍改变。

6.4 确定Q10包括在不同的温度中测试产品,并定义在温度变化10°时反应速率的差数。 模拟材料变质动力学是复杂和困难的, 不在此指南范围内6.


7. 加速老化方案

7.1 材料特性-- AA 理论及其应用直接和包装材料的构成有关。 一些需考虑的方面:

7.1.1 构成,

7.1.2 形态(玻璃状, 无定形, 半晶质的, 高度结晶,结晶度%, 等。)

7.1.3 热量转换(Tm, Tg, Tα)

7.1.4 添加剂, 处理剂, 催化剂, 润滑剂, 残留溶剂和填充物。

7.2 加速老化方案设计指南

7.2.1 温度界限, 必须考虑器械和包装材料的特性, 须保证原始的保守的老化因数应用适当。根据包装材料的特性和预期的储存条件来设定温度。材料特性及其组成成分是设定加速老化温度界限的因素。温度选择应防止材料发生任何物理变化。

7.2.2 室温或环境温度(TRT) ——选择能体现实际产品存贮和使用条件的温度。

注2:此温度应在20-25°C之间。 温度

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